日本極東正露丸被揭數據造假30年

日本製藥公司極東公司(Kyokuto),被查出偽造胃腸道藥物正露丸的檢測結果長達30年,被富山縣政府根據醫藥品醫療機器法,勒令從4月30日起停賣22日、停產23日。

富山縣政府指極東製造的正露丸,所需的必要成分不足,但在藥物試驗結果中造假,然後出貨。日本《讀賣新聞》報道,縣政府於2022年夏天突擊檢查,發現極東在生產方面有不完備之處,藥廠其後自主回收516萬份藥物。

極東公司承認,至少從30年前開始持續竄改藥物測試結果。極東發表聲明稱,2022年8月政府檢查後,內部檢查發現竄改實驗結果、未實施原料檢驗及捏造生產紀錄等多項問題。由於長期人手短缺,生產規範早已淪為紙上談兵,而遲遲無法改善的理由則歸咎於管理層拒不遵守法規,也不願招募新員工。

聲明解釋,由於產量超出現有人力可負荷程度,產線員工為確保交期長期處於緊繃狀態,已無暇顧及檢驗等其他事務。公司負責人說,會捏造檢測記錄的原因在於,「負責檢測的人已經退休了,所以我們不知道他為何下令假造檢測記錄。」官網資料顯示,該藥廠全體員工僅27人。

公司發言人說:「我們非常嚴肅地對待此事,並向包括消費者和商業夥伴在內的所有相關方致以誠摯的歉意。我們將徹底調查原因,並採取措施,防止這樣的事再次發生。」富山縣政府稱,該產品已主動召回,目前尚未收到健康危害報告。

正露丸僅為統稱,日本國內現有7家製藥公司生產正露丸,各家藥廠使用配方有些微差異,各自冠以不同品名販售。

富山縣被稱為日本「藥都」,集中了約80家藥品製造商以及100多家藥品製造工廠,人均藥品生產量為日本之最。

富山縣內製藥公司近年接連發生製造過程不當的缺失,本次極東製藥遭縣府行政處分,是近五年內的第七例。

《北日本新聞》指出,極東公司從2003年就有捏造生產記錄的前科,內部也缺乏管理人員;2022年7月則被縣府檢查指出未正確進行成分分析,同年9月主動回收超過500萬顆正露丸。另有採購原料時未進行品質實驗,而直接採用原料供應商實驗資料的違法行為。

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